本文目錄一覽：
經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?最新要求分享
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應的專業(yè)指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十三條 之一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權限不同：醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
添加微信好友, 獲取更多信息
復制微信號
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關的人員，需要有相關的證書。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 公司章程、股東會決議等； 財務人員身份證和上崗證； 其它相關材料。
三類醫(yī)療器械公司注冊要求
1、第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。
2、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術工程人員和質(zhì)檢機構負責人。
3、具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位 *** \x0d\x0a具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、三類醫(yī)療器械公司的注冊要求是：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的人員；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；建立并執(zhí)行符合有關法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。
5、第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。
2、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
3、械字號產(chǎn)品銷售工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業(yè)組織機構與職能等材料。
4、售賣醫(yī)療器材資質(zhì)要求要看你是哪類：三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可證，二類只需要經(jīng)營備案，一類啥也不需要。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定如下：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備相應的質(zhì)量管理機構、經(jīng)營、貯存場所、質(zhì)量管理制度、技術培訓，以及相應資質(zhì)的質(zhì)量管理人員等條件。
6、我國對醫(yī)療器械實行分級管理制度，將醫(yī)療器械依據(jù)風險等級分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械。對于銷售企業(yè)來說，銷售I類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
并且，學歷等于是大專以上的學歷或者是專業(yè)中級以上的職稱。同樣想要經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國家認可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關的學歷。
去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你更好把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關資料。
延伸材料：簡單說一下經(jīng)營醫(yī)療器械的要做蘆求。一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關的醫(yī)學人員資料，供應商的資質(zhì)，經(jīng)營場地50平。
醫(yī)療器械三級資質(zhì)是可以售賣高危醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械等級資質(zhì)得知三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
