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三類醫療器械公司注冊要求
1、第四十三條 醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
2、法律主觀：注冊醫療器械公司的條件有：醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
3、三類醫療器械公司的注冊要求是：具有與經營范圍和經營規模相適應的人員；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；建立并執行符合有關法規要求和企業實際的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。
4、辦理三類醫療器械經營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關的人員，需要有相關的證書。
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5、(1)第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫療器械經營企業注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
6、第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
經營醫療器械的企業應具備什么條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》。
3、開醫療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫療器械經營企業注冊資金不低于100萬元。
4、注冊醫療器械公司的條件有： 醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。 醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
5、從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
6、開辦之一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《之一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
醫療器械經營許可證怎么辦
1、醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。
2、之一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例。
3、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。醫療器知械許可證申請流程：經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
