本文目錄一覽：
- 1、醫(yī)療器械許可證怎么辦理
- 2、辦理測(cè)繪丙級(jí)資質(zhì)有哪些要求
- 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦
- 4、經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?最新要求分享
醫(yī)療器械許可證怎么辦理
1、個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
2、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 *** 食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。
3、之一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
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辦理測(cè)繪丙級(jí)資質(zhì)有哪些要求
1、具有獨(dú)立法人資格，丙級(jí)測(cè)繪單位注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元；辦公場(chǎng)所：丙級(jí)不少于80平方米。
2、測(cè)繪丙級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)如下： 之一，申請(qǐng)丙級(jí)測(cè)繪資質(zhì)的企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)。 第二，申請(qǐng)丙級(jí)測(cè)繪資質(zhì)需要滿足人員標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)繪及相關(guān)專業(yè)人員：8人。
3、企業(yè)申報(bào)工程勘察（工程測(cè)量）專業(yè)丙級(jí)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn) 資歷和信譽(yù) （1）符合企業(yè)法人條件。（2）社會(huì)信譽(yù)良好，實(shí)繳注冊(cè)資本不少于80萬(wàn)元人民幣。技術(shù)條件 （1）專業(yè)配備齊全、合理。
4、測(cè)繪資質(zhì)丙級(jí)申報(bào)條件：近2年內(nèi)完成的測(cè)繪服務(wù)總值不少于50萬(wàn)元，且有1個(gè)以上測(cè)繪工程項(xiàng)目取得縣級(jí)以上測(cè)繪地理信息行政主管部門認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。
5、辦公場(chǎng)所：各等級(jí)測(cè)繪資質(zhì)單位的辦公場(chǎng)所：甲級(jí)不少于600_，乙級(jí)不少于150_，丙級(jí)不少于40_，丁級(jí)不少于20_。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
之一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟如下：查名，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)。出示相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。企業(yè)遞交的材料正式受理。相關(guān)部門行政審核。現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。相關(guān)部門作出行政決定。
經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?最新要求分享
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、法律分析：醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的之一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。經(jīng)營(yíng)一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證。
5、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事之一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
6、三類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)要求是：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。
