二類醫療經營許可證怎么辦理？

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》規定二級醫療資質在哪個單位辦理，經營第二類醫療器械二級醫療資質在哪個單位辦理的，經營企業需向所在地食品藥品監管部門辦理備案。

辦理備案需提交以下資料 :1 、第二類醫療器械經營備案表二級醫療資質在哪個單位辦理；2 、企業營業執照復印件二級醫療資質在哪個單位辦理；3 、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人 / 專職質量管理人員、養護、售后、技術等人員二級醫療資質在哪個單位辦理的身份證、學歷、職稱（職業資質）證明復印件；

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4 、企業經營地址、庫房地址的平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；二類醫療器械許可證5 、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等）。食品藥品監管部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

二、根據《醫療器械 *** 銷售監督管理辦法》規定，從事第二類醫療器械 *** 銷售的企業，應當取得第二類醫療器械經營備案憑證。

從2014年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食藥監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

因為是到各地市藥監局辦理，可能各個地方的標準和材料不完全一樣。下面以北京市為例：

1．《 第二類醫療器械經營備案表》；

2．營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；

9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證二級醫療資質在哪個單位辦理，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業執照二級醫療資質在哪個單位辦理，注冊為企業二級醫療資質在哪個單位辦理，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. *組織機構與部門設置說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營二級醫療資質在哪個單位辦理了。

注冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍？如何辦理資質？

一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。

2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。在本系統的登陸頁面，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是“6815注射穿刺器械”。

擴展資料

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

參考資料：百度百科-醫療器械經營許可證

二類醫療器械資質備案,是不是在當地辦理的營業執照

二類醫療器械資質備案,不是在當地辦理的營業執照.

兩個不同的證件，先辦理營業執照是必須的經營證件， 然后因為是醫療器械特殊行業需要進行備案登記的.

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以下資料：

1.營業執照和組織機構代碼證復印件.

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.

3.組織機構與部門設置說明.

4.經營范圍、經營方式說明.

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件.

6.經營設施、設備目錄.

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經辦人授權證明.

9.其他證明材料.

參考資料

二類醫療器械備案.二類醫療器械備案[引用時間2018-1-11]

資質辦理去哪里辦？

在辦理資質前二級醫療資質在哪個單位辦理，需要提前二級醫療資質在哪個單位辦理了解資質辦理的部門。因為在部門不熟的情況下二級醫療資質在哪個單位辦理，找錯地方就會導致時間延誤二級醫療資質在哪個單位辦理，對企業取得資質證書就會有一定的影響。

一、看所屬地方的政策

雖然說，住建部出來了資質管理規定，明確了資質審核部門。但是，各地的情況不同，總會出現對應的政策調整。有的地方可以直接在網上申請資質。

二、看資質等級

辦理建筑資質是有等級劃分的，其實只要遵循從小到大，從低到高，桌級上報的原則就行

三級資質去公司注冊所地的縣建設局辦理，部分地市可直接報市建委。

二級資質直接去省建設廳辦理，除部分特殊資質需要直接辦部里。

一級，特級資質報到省廳審核通過后， 報建設部進行審核。

三、看企業情況

需要明確的是，資質申報的部門，必須是公司注冊所在地。但如果企業想節省費用，也可以在申報成本更低的西部地區設立公司，然后用更少的錢去完成資質辦理，但是這也可能要面臨資質遷移的問題。

辦理不同的資質等級建筑資質辦理部門也是不同的，辦理部門每個地方都是有差異的，建筑企業要根據當地的要求來進行辦理。

如果是企業自己辦理的話，可以按照上述去做，如果企業想要找代辦公司辦理的話，就需要企業多考察了，找一家靠譜的資質服務平臺