如何辦理藥品經營許可證

一、 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業藥師執業證書原件、復印件；

3、擬經營藥品的范圍；

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4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

二、開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營藥品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

三、成都辦理機構：企業所在地的食品藥品監督管理局。

擴展資料：

申領《藥品經營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營 *** 品、 *** 、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

參考資料：藥品經營許可證管理辦法--國家食品藥品監督管理總局

如何辦理制藥廠審批

其它的和開公司沒有區別！！兩點最麻煩！！

一、你要有二類新藥批號，現在開藥廠這是先決條件，哪要花很多錢！(現在一個二類新藥至少要花500萬以上）

二、你要有廠房，能通過GMP的！（這個你至少要投進去500萬）

其它有算問題！！所以你沒有三四仟萬搞不定！

需要辦理：生產許可證，營業執照，藥品GMP證書，藥品批準文號，環保證書，商標，包裝備案，物價審批，國稅登記，地稅登記

制藥廠需要辦理藥品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精制工序GMP證。

1、開辦藥品生產企業申辦人應當向所在地 省級藥品監督管理部門申請籌建

省級藥監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建后應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條：開辦藥品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《藥品生產許可證》。

2、申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。

3、藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊,發給藥品生產證明文件(即藥品批準文號)方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。

4、申請GMP認證；《藥品管理法實施條例》第6條規定，新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

有限責任公司營業執照辦理流程：

一、辦理依據

《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》

二、辦理需提交材料

1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；

2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托 *** 人的證明》及指定代表或委托 *** 人的身份證件復印件；

應標明指定代表或者共同委托 *** 人的辦理事項、權限、授權期限。

3、全體股東簽署的公司章程；

4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；

股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。

5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；

6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；

依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。

7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；

根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。

8、住所使用證明；

自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地 *** 規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。

將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地 *** 規定的相關證明。

9、《企業名稱預先核準通知書》；

10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批準文件或者許可證書復印件；

11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。

注：

1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。

2、以上各項未注明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當注明“與原件一致”并由股東簽署，或者由其指定的代表或委托的 *** 人加蓋公章或簽字。

3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。

4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。

三、辦理程序

申請——受理——審核——決定

四、辦理期限

對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。

五、收費

免收費

新設公司組織機構代碼證辦理流程：

組織機構代碼證—社會經濟活動中的通行證。代碼是“組織機構代碼”的簡稱。它是每個依法注冊，依法登記的機關、企、事業單位和群團組織頒發一個在全國范圍內唯一的始終不變的代碼標識。

需要提供的材料：

法定代表人身份證原件+復印件；如果法定代表人或負責人為港、澳、臺人士或外國人，則提供回鄉證、臺胞證或護照的復印件1份（驗原件）；

代辦人身份證原件+復印件；

新設立的公司的營業執照正副本原件+副本復印件；

新設立公司的公章+法人章

辦理程序：

1、向設立公司所在地的質量技術監督局申領組織機構代碼證基本信息登記表。

2、根據營業執照信息以及法人、經辦人信息填寫信息登記表格，嚴格按照表格填寫規范進行填寫，并在表頭處加蓋新設公司公章。

3、向質監局工作人員上交信息登記表格以及營業執照原件（交驗）復印件、法人代表身份證原件（交驗）復印件。

4、質監局工作人員進行信息驗證，并進行證件打印辦理。

在取得工商執照后，在30日內帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、會計上崗證就可以分別去辦理國稅、地稅的稅務登記了（聯合辦證的，只需要辦一個證就可以了）。

國稅：帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、兩個會計的會計上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。

地稅：營業執照、法人身份證、辦理人身份證（復印件各兩份），帶上公章。

第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》： （一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。 @vyq?H$U;N

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

車間設計找設計院，環評找環保局，消防找消防隊，先設計，環評和消防一起辦就行了

生產藥品需要什么資質？

一般情況下，投資開辦一家藥店手續比較麻煩，除了需要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證等之外，還需要《藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》等。而且藥品零售店有很多的

硬件

和軟件要求，主要是硬件房屋設備等，軟件主要有職業藥師證，以前是一個人的，現在要二個藥師證了。隨后可以到所在地的藥監部門去辦理藥品營業執照，再到工商稅務等部門去辦理有關手續，主要難度是在藥監局那里。

以下是一些詳細資料：

1．營業場地不少于20平方米，（鄉下的藥店不要求要有倉庫）。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，〈醫療器械經營許可證〉，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

如果是在城里開的藥店就要具備這些條件： 

1． 營業場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。 

2．要申辦《〈藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。 

新開的藥店也要施行GSP認證，GSP就是指：藥品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。 

根據《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具有保證經營藥品質量的規章制度。 

申請開辦藥店時，您應當向所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。申領到《藥品經營許可證》后，再到工商行政管理部門辦理登記注冊。 

*** 店也要通過上面的程序；只是用拉連鎖店的招牌而已。 

由于地域不同具體數額我建議你到當地政務中心藥監窗口（或藥監局）咨詢，索取資料，弄懂程序，關鍵是索取《藥店驗收標準》，看自己是否能達到。

生產藥品都需要什么資質？

開辦藥品生產企業藥品生產企業資質辦理，必須具備以下條件：（l）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人藥品生產企業資質辦理；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

另外；

開辦藥品生產企業必須具備哪些條件？

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八條：

開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

(四)具有保證藥品質量的規章制度。

第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

根據《藥品經營許可證管理辦法》規定

第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營 *** 品、 *** 、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

擴展資料

第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第四十八條 禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； [3]

(三)變質的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產批號的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標準規定的。

第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

*** 品、 *** 、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

參考資料來源：百度百科-《中華人民共和國藥品管理法》

參考資料來源：百度百科-《藥品經營許可證管理辦法》

《藥品經營許可證》如何辦理？

1、提出申請：向所在地的省級食品藥品監督管理局提出籌建申請；

2、遞交材料：遞交與所申請經營類型相關的材料；

3、材料補正：受理部門根據不同情形進行處理，并告知申請單位補正材料；

4、審核階段：審核周期為30個工作日；

5、資質發放：對符合條件的單位發放藥品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。

擴展資料

按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

參考資料：百度百科-藥品經營許可證管理辦法