如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

法人股東沒有要求，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、檢驗員必須，其他崗位可以兼任，大概5個人就能滿足需要，具體要求看下面

2．營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2.1提供三證合一后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件即可。

2.2《營業(yè)執(zhí)照》中的“經(jīng)營范圍”必須包括：“醫(yī)療器械經(jīng)營”、“醫(yī)療器械零售”、“醫(yī)療器械批發(fā)”、“銷售醫(yī)療器械”等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經(jīng)營范圍。

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等資質(zhì)材料復印件

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3.1員工名冊。

必須提供企業(yè)所有人員的情況。

3.2企業(yè)法定代表人

材料包括：①身份證。

（注：企業(yè)法定代表人身份證明可以是護照）。

3.3企業(yè)負責人

材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。

3.4質(zhì)量負責人

資質(zhì)材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)）。

3.5質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理人員均需要填寫（ *** 的不重復提供），包括質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護人員、售后服務人員等涉及經(jīng)營管理質(zhì)量的人員。

資質(zhì)材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

3.6相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員

3.6.1從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)學檢驗、基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、生物醫(yī)學工程、生物工程、生物化學、化學、藥學等專業(yè)，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)（相關專業(yè)指基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學等專業(yè)）大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產(chǎn)（供應）商培訓證明。

3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)（相關專業(yè)指基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、護理學、醫(yī)療器械、聽力學等專業(yè)）或者職業(yè)資格的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業(yè)的驗配人員（如驗光員、醫(yī)師或護師）的資格證書。

3.7其他說明

①學歷證書真?zhèn)握埜鲉挝蛔孕械綄W信網(wǎng)查詢（），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業(yè)應對提供本材料的真實性負責。

②體檢證明一年內(nèi)有效。蘇州大市范圍內(nèi)有效。

③在職在崗證明一般為社保證明，退休人員提供經(jīng)公證的聘用協(xié)議。

④企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員需要通過醫(yī)療器械基本法律法規(guī)的測試，一般在現(xiàn)場提交資料或者現(xiàn)場檢查時進行（80分（含）以上合格）。

⑤簡歷部分學習經(jīng)歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經(jīng)工作的工作單位，時間要連續(xù)。

4．組織機構與部門設置說明

需要列明組織機構圖，以及部門的職責。

5．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。

5.2平面圖要包含企業(yè)名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。

5.3房屋產(chǎn)權證明文件為房產(chǎn)證，用途應為“非住宅”。經(jīng)營場所不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

6．經(jīng)營設施、設備目錄

主要包括辦公桌、文件柜、電腦、空調(diào)、滅火器、滅鼠籠、溫濕度計、地墊、貨架、冷庫、冷柜、電冰箱、計量儀器等用于經(jīng)營和庫房的設施設備。

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。

【特別說明】按照法規(guī)要求，市場監(jiān)督管理部門將在備案后三個月內(nèi)對備案企業(yè)進行現(xiàn)場核查，現(xiàn)場要查看企業(yè)具體的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作文件。請各企業(yè)按照要求，打印文件并留存。

8．其它證明材料

8.1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查表。

8.2醫(yī)療器械GSP檢查情況表

說明：請企業(yè)對照《醫(yī)療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最后將不合格項目填入《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查表》中匯總。

8.3企業(yè)已擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械清單

說明：填寫每個申請經(jīng)營范圍的主營產(chǎn)品相關信息，應與經(jīng)營范圍一致。

8.4醫(yī)療器械可零售說明

如需要，本說明用于說明器械可以零售的理由

8.5委托儲運材料

如需要，用于企業(yè)沒有倉庫的條件下，全部委托儲運的證明材料。包括委托儲運合同復印件、受托方資質(zhì)文件、計算機系統(tǒng)中委托儲運增加部分、委托儲運制度部分。

醫(yī)療器械許可證怎么辦，需要什么資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

1經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權證明)應有效;

6企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦

您好！一、首先到新鄭醫(yī)療器械資質(zhì)去哪辦理你所在新鄭醫(yī)療器械資質(zhì)去哪辦理的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載），然后按照下列的材料準備。

申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表新鄭醫(yī)療器械資質(zhì)去哪辦理；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自新鄭醫(yī)療器械資質(zhì)去哪辦理我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

二、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自新鄭醫(yī)療器械資質(zhì)去哪辦理我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

三、技術監(jiān)督局申請檢測

申請材料

（一）產(chǎn)品檢測標準

上述中一和二是在食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械處辦理，三是在市技術監(jiān)督管理局辦理

怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證啊？這個好辦嗎？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理?

企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。

Q2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為多久?

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫(yī)療器械是什么類型?

這需要看醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的之一個數(shù)字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫(yī)療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有專業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色，不可 *** 。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區(qū)更低不能少于45㎡ ，相比全國其他地區(qū)，門檻比較低，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時候產(chǎn)品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業(yè)自己提供，該文件直接找對應的生產(chǎn)商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。